蛋白琥珀酸鐵
本品為以酪蛋白為起始原料合成制備得到的鐵-蛋白絡合物,為棕黃色至棕紅色粉末。
該產品為大分子類型的三價鐵劑。其制劑蛋白琥珀酸鐵口服液胃腸道刺激性小,服用安全,適合孕婦和兒童使用。
技術優勢
公司依托高分子藥物領域的研發經驗,順利開發該品種并獲CDE 批準。其中關鍵質量屬性,如溶液的澄清度、分子量與分子量分布、鐵(Fe)含量等與原研產品一致。產品結構解析從蛋白質部分的組成與結構、琥珀酸酰化部分、載鐵結構、酪蛋白物種來源鑒定、分子量與分子量分布等方面與市售對照品展開對比研究,結構基本一致,符合一致性評價要求。





